1月1日起 一批新规将施行 医药领域迎来多项变化[推荐]

2026年1月1日起，一系列涉及药品生产、医疗器械、化妆品管理及医疗保障的新规将正式实施。这些新规涵盖药用辅料与药包材管理、药品出口检查、含汞体温计血压计禁产、部分化妆品退市、脑机接口术语标准实施、药品追溯码全量采集以及新版国家医保和商业健康保险药品目录执行等多个方面。

国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录将于2026年1月1日起实施。相关生产企业需在此之前改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合新要求。2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》同时废止。

《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》自2026年1月1日起施行。该规定整合了既往药品出口相关管理规定，在给予拓宽出口证明出证范围等便利举措的同时，明确了出口药品的生产合规与检查要求。

自2026年1月1日起，将启用新版《药品生产许可证》和《放射性药品生产许可证》样式。此前已核发且未变更的旧版许可证在有效期内继续有效。

根据《关于汞的水俣公约》相关要求，自2026年1月1日起，我国将禁止生产含汞体温计和含汞血压计。

依据《化妆品监督管理条例》设置的5年过渡期将于2025年12月31日结束。自2026年1月1日起，原已注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品将不得继续生产、进口和销售。

我国首项脑机接口医疗器械行业标准YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》将于2026年1月1日正式实施，为该产业高质量发展奠定基础。

2026年1月1日起，所有医药机构均需实现药品追溯码全量采集上传。零售药店需在顾客购药小票上显示药品追溯码信息，以加强用药安全和医保基金监管。

《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》自2026年1月1日起正式执行。新版国家医保目录新增114种药品，包含50种1类创新药，并调出29种药品；商业健康保险创新药品目录则纳入了19种药品，包括CAR-T细胞治疗产品和多款罕见病治疗药物。