国家药监局暂停进口2款印度原料药 因变更管理缺陷[推荐]

4月22日，国家药品监督管理局发布公告，决定暂停进口、销售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited与Alchem International Private Ltd生产的秋水仙碱原料药。

国家药监局近期对这两家企业进行了境外生产现场检查，发现其变更管理存在严重缺陷。这些企业未按我国药品上市后变更管理法规要求完成批准或备案即擅自实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录相关规定。

依据相关法律法规，国家药监局作出以下处置决定：暂停进口涉事原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；将涉事原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；涉事原料药禁止在境内销售，不得用于药品制剂生产，已使用上述原料药生产的制剂不得放行。对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

秋水仙碱是从百合科植物中提取的生物碱类原料药，主要用于治疗痛风急性发作、预防复发性痛风性关节炎以及家族性地中海热等病症，属于临床必需且需严格管控的处方药原料。此次管控仅针对上述两家印度企业，不涉及国内合规厂家及其他合规进口渠道。